2016 年 7 月，印度仿制藥對大多數(shù)國人來說還是一個陌生的概念，引爆電影市場的《我不是藥神》一年后才和觀眾見面。
在這個黎明時分，已經(jīng)有先鋒的中國藥企開始在印度布局，并且出手不凡。復(fù)星醫(yī)藥宣布擬以 14 億美元收購印度制藥公司格蘭德制藥（GlandPharma）86% 的股權(quán)，經(jīng)過印度政府長達(dá)一年的審批，最終股份下降到 74%，成交額 11 億美元。
它是迄今為止中國企業(yè)在印度最大手筆的收購。這筆交易開啟了中國企業(yè)對印度制藥業(yè)的關(guān)注，格蘭德這家成功的注射劑生產(chǎn)商也吸引了不少眼球。
如今，它正在申請 IPO。
在風(fēng)云變幻的注射劑市場，兩家公司走得越來越近。但這家越來越多的顯露出復(fù)星底色的公司，仍然努力保持著一個印度公司的姿態(tài)。
復(fù)星的印度野心
1979 年，格蘭德在印度海德拉巴成立，它是印度仿制注射劑的先驅(qū)，長期以來，其增長速度遠(yuǎn)超口服仿制藥。
2003 年，公司成為首家從美國食品藥品管理局（FDA）獲得注射劑生產(chǎn)許可的印度制藥企業(yè)。一直以來嚴(yán)格遵循 FDA 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也讓格蘭德獲得了良好的業(yè)內(nèi)口碑，這也正是當(dāng)時復(fù)星拿出其 14 倍收益來收購它的原因。
要知道，當(dāng)時對格蘭德垂涎三尺的大型制藥商并不在少數(shù)，著名的美國百特（Baxter）、印度瑞迪博士（Dr.Reddy ’ s）都是潛在買家，比起復(fù)星醫(yī)藥這個半路殺出的程咬金，他們都覺得格蘭德跟自己 " 聯(lián)姻 " 才是明智之選。
這是復(fù)星醫(yī)藥在印度市場的初試牛刀。此前，復(fù)星國際的投資部門復(fù)星銳正資本，已經(jīng)在印度出手投資了多家創(chuàng)業(yè)公司，如在線旅行平臺 Ixigo、物流貨運公司 Delhivery 等。
據(jù)了解，復(fù)星的兄弟公司復(fù)星健康控股（Fosun Health Holdings），也正在對 Fortis Healthcare 等連鎖醫(yī)院、Medall Healthcare 等診斷服務(wù)商，甚至在線藥房的投資進(jìn)行評估。
現(xiàn)在，復(fù)星醫(yī)藥想要進(jìn)一步擴展他們在印度醫(yī)藥行業(yè)的版圖。正因如此，格蘭德在 7 月雇傭了投資銀行，來準(zhǔn)備自己 5 億美元的 IPO。
為什么這兩家 " 土豪氣十足 " 的公司卻想要在印度市場融資？一位格蘭德咨詢過的投資銀行家認(rèn)為，如果復(fù)星想要強化格蘭德作為印度公司（而不是中國公司）的公眾印象，那么公開上市就是絕佳的策略。
實際上，復(fù)星本打算收購格蘭德更多股份，一開始是 96%，然后變?yōu)?86%，最后才因為印度政府的干涉降到了 74%。
現(xiàn)在，復(fù)星想要把版圖擴展到格蘭德之外，最好能從印度股東處獲得資本，這樣就不必再小心翼翼應(yīng)對印度政府的監(jiān)管。
對格蘭德來說，市場的競爭態(tài)勢也已經(jīng)發(fā)生變化，注射劑出口正在變得越來越難。
過去十年，多家國際制藥企業(yè)如美國的邁蘭、輝瑞，日本大冢制藥等都已經(jīng)相繼完成對印度注射劑制造商的投資，邁蘭和輝瑞甚至開始親自生產(chǎn)注射劑。這意味著格蘭德將會面對更大壓力，相應(yīng)的業(yè)務(wù)也會逐漸減少。
各大公司對注射劑的興趣并非心血來潮。2011 年美國藥品短缺達(dá)到頂峰時，這種苗頭就已經(jīng)出現(xiàn)。當(dāng)時，受影響產(chǎn)品中有 73％是無菌注射劑。
目前，美國仿制注射劑市場約為 84 億美元，僅在 2008 年至 2013 年間就增長了 19.6％。與口服藥物單薄的出口利潤相比，注射劑動輒 40-60％的利潤無疑更加誘人。
2016 年，美國仿制藥市場規(guī)模達(dá)到了頂峰的 770 億美元，之后便開始下滑。但是仿制注射劑品類仍然逆市上揚，以 10% 的速度增長。這些大肆收購印度注射劑工廠的企業(yè)顯然已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了這個絕佳的機會。
美國 FDA 對品質(zhì)的要求極其嚴(yán)苛，從各大藥廠收到的警告信就可見一斑。即使是診斷記錄中最輕微的失誤，也會招來 FDA 的警告。一旦收到警告信，該新藥申請立刻終止，并在錯誤糾正之前，該公司會被禁止申請任何新藥。
格蘭德是少數(shù)尚未收到警告信的注射劑制造商之一，但優(yōu)秀的成績并不意味著公司的發(fā)展一帆風(fēng)順。
主要客戶的流失和競爭的加劇，都讓它越來越依賴復(fù)星。但 IPO 于它而言，也并不是一條輕松的路。
注射劑市場風(fēng)云突變
據(jù)一位格蘭德的高管透露，過去，無論是國際藥企還是本土藥企，他們都喜歡把注射劑生產(chǎn)外包給格蘭德。畢竟，在 21 世紀(jì)初期，格蘭德曾是唯一獲得 FDA 批準(zhǔn)的注射劑生產(chǎn)商。對瞄準(zhǔn)美國市場的各大制藥公司來說，它是外包生產(chǎn)合作的不二之選。
邁蘭、輝瑞等外國公司以及瑞迪博士、Emcure 等本土公司，都會把出口到美國的藥品委托給格蘭德生產(chǎn)。外包業(yè)務(wù)的紅火也帶動了格蘭德的成長。
2013 年 11 月，它拿到了紐約私募股權(quán)公司 KKR 的 2 億美元投資。2016 年，格蘭德已經(jīng)擁有了四家制藥廠，為美國市場生產(chǎn) 100 多種產(chǎn)品。但它從未獲得銷售權(quán)去發(fā)展自有品牌，企業(yè)重心仍然是為其他制藥公司代工。
但在過去的幾年里，委托格蘭德生產(chǎn)注射劑的公司慢慢減少。因為嚴(yán)格的出口質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致其他制藥公司開始對第三方制造商保持謹(jǐn)慎。許多制藥公司都希望直接干預(yù)藥品的生產(chǎn)，更好符合監(jiān)管機構(gòu)的要求。
因此，注射劑市場在過去十年中發(fā)生了很大變化。
2012 年，日本大冢制藥與艾哈邁達(dá)巴德的 ClarisLifesciences 成立了合資企業(yè)，進(jìn)入注射劑市場。次年，邁蘭以 16 億美元收購了 Strides Arcolab 的注射劑部門 AgilaSpecialties。2015 年，輝瑞公司收購了可注射藥物和輸液技術(shù)的全球領(lǐng)導(dǎo)者 Hospira（曾以 4 億美元的價格從金奈的 Orchid Chemicals 手中收購了部分注射劑業(yè)務(wù)），加入了競爭。
在復(fù)星收購格蘭德的 2017 年，美國制藥公司百特也以 6.25 億美元的價格收購了 Claris Lifesciences 的子公司 Claris Injectables。
隨著國際公司注射劑生產(chǎn)能力的提高，格蘭德開始感到壓力。根據(jù)格蘭德高管的說法，邁蘭之前使用格蘭德的設(shè)備生產(chǎn)了 10 多種藥物。隨著邁蘭慢慢將注射劑生產(chǎn)轉(zhuǎn)移到 Agila，現(xiàn)在格蘭德為它生產(chǎn)的藥物數(shù)量下降到了三種左右。輝瑞的主要產(chǎn)能也轉(zhuǎn)移到了 Hospira。
現(xiàn)在要在印度 IPO 的格蘭德，似乎先發(fā)優(yōu)勢已消失殆盡，曾經(jīng)引以為傲的特長也成為負(fù)累。對曾經(jīng)的客戶和潛在買家來說，它越來越多地成為復(fù)星注射劑出口海外市場的傀儡工廠。
Gland 實力仍然在線
一位給格蘭德管理層提供上市建議的孟買銀行家認(rèn)為，格蘭德仍然是獨一無二的。
他指出，格蘭德是全球少數(shù)能夠生產(chǎn)小容量制劑（注射劑小于 100 毫升）的廠商之一。此外，它以預(yù)灌裝注射器形式銷售的產(chǎn)品也非常獨特，就算沒有醫(yī)療專業(yè)人員的幫助患者也能正常使用。預(yù)計到 2025 年，全球預(yù)灌裝注射器市場將達(dá)到 225 億美元，增長率為 11.2％。
更重要的是，格蘭德?lián)碛胸S富的產(chǎn)品組合，橫跨多個治療領(lǐng)域，包括抗生素、鎮(zhèn)痛藥、抗高血壓藥等。" 如果我擁有各種各樣的注射劑，那么我就可以成為醫(yī)院的一站式供應(yīng)商。" 他補充道。
復(fù)星健康控股的一位高管稱，仿制注射劑市場比片劑和膠囊市場更具彈性。過度競爭導(dǎo)致的價格下降，以及經(jīng)銷商之間的合并其實并不會對注射劑制造商產(chǎn)生什么影響。
但復(fù)星并不只是為了賺錢，它更看中格蘭德可以帶來的，對于其專業(yè)知識和品質(zhì)的提升。通過提高原料藥或其活性成分、膠囊和片劑的能力，復(fù)星已經(jīng)發(fā)展成為中國制藥巨頭，它的使命就是提供高質(zhì)量的藥物。
2017 年，復(fù)星醫(yī)藥收到了美國藥品監(jiān)管機構(gòu)的警告信。而格蘭德在過去七年中也收到了九份檢查報告——這個數(shù)字咋一看跟大多數(shù)制藥公司差不多，但厲害的是，這九份報告沒有一份報告升級為警告信。
這種高超質(zhì)量控制水平，也促使復(fù)星啟動了兩家公司之間的人才交流計劃。在格蘭德，復(fù)星可以學(xué)習(xí)如何保持藥物的質(zhì)量。格蘭德的高管說，此外，復(fù)星也開始學(xué)習(xí)研發(fā)中國不生產(chǎn)的注射劑。
高危游戲
格蘭德控制質(zhì)量的能力確實不容小覷。隨著美國監(jiān)管機構(gòu)對流程質(zhì)量的監(jiān)管越來越謹(jǐn)慎，出口美國市場變得越來越困難。但在監(jiān)管方面，復(fù)星不需要對格蘭德?lián)鷳n太多。
公司的高管表示，在格蘭德出口到美國的約 150 種產(chǎn)品中，約四分之一由復(fù)星銷售。他說，格蘭德對美國的出口產(chǎn)品貢獻(xiàn)了超過 70％的收入。
至少到目前為止，復(fù)星與格蘭德的 " 聯(lián)姻 " 質(zhì)量出眾。一位 Claris 前高管表示，大公司收購注射劑工廠，往往很難保持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
今年，輝瑞收到了一份關(guān)于金奈注射劑工廠的警告信，它在美國的工廠也有類似的問題。
此外，百特也在 2018 年 7 月收到了美國 FDA 發(fā)出的警告信，理由是違反現(xiàn)行的良好生產(chǎn)規(guī)范，這封信直指它收購的古吉拉特邦工廠。這已經(jīng)是這家工廠在過去八年中收到第二封警告信了。同樣，Agila 也在 2015 年 8 月收到了一封警告信，邁蘭還因此向 Strides 尋求賠償。
Claris 前高管解釋說，注射劑的規(guī)定之所以這么嚴(yán)格，是因為與口服藥物相比，使用注射劑導(dǎo)致惡性（包括死亡）事件的風(fēng)險要高得多。如果口服藥物中含有雜質(zhì)，胃和腸道層會抵抗這些雜質(zhì)，只有有效成分會進(jìn)入血液被吸收，所以因口服藥物導(dǎo)致人死亡的可能性非常低。而對于直接進(jìn)入血液的注射劑，風(fēng)險要高得多。
他說，包裝材料與注射劑反應(yīng)并影響其純度會增加風(fēng)險。即使在像玻璃這樣的標(biāo)準(zhǔn)化包裝材料中，也很保證不會出現(xiàn)任何反應(yīng)。最后，注射劑工場需要最純凈形式的水——經(jīng)過蒸餾、純化和過濾，之后被稱為注射用水的水（water for injection），只能用這種水洗滌藥物接觸的所有物質(zhì)。
這些因素導(dǎo)致生產(chǎn)出口品質(zhì)注射劑的工廠成本高昂，可能是生產(chǎn)出口口服藥物的兩倍多。前 Claris 高管表示，相比類似的口服藥廠，注射劑工場的運營成本同樣也可能是口服藥的兩倍或更多。
過去注射劑的價格高，企業(yè)利潤率甚至可達(dá) 60％，所以大家都認(rèn)為這是個值得投資甚至冒險的賽道。然而隨著競爭的加劇，情況也開始變得糟糕。
共存共生
2017 年 7 月，總部位于巴羅達(dá)的 AlembicPharmaceuticals 建立了一個腫瘤注射劑工廠，準(zhǔn)備擴大注射劑出口。大型藥品出口商瑞迪博士也投資建設(shè)了注射劑工廠。在這之前，瑞迪博士還收購了 OctoPlus NV，這家荷蘭公司擁有自動注射劑等專利新藥輸送技術(shù)。
太陽制藥于 2014 年收購了美國的 Pharmalucence，以加強其注射劑業(yè)務(wù)。同樣，美國第三大處方藥公司 Lupin，也在那格浦爾建立了專門的注射產(chǎn)品無菌設(shè)施。
然而對這些大型制藥企業(yè)來說，真正的難題是如何達(dá)到美國的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。瑞迪博士的第一個注射劑工廠早在 2015 年就已經(jīng)準(zhǔn)備就緒，但之后它收到了一份檢查報告，很快又升級為警告信。
既然質(zhì)量如此重要，那么格蘭德是否能夠高枕無憂了呢？實際上，格蘭德也并非完美無缺。雖然它從未收到警告信，但是弱點仍然存在。今年 2 月，由于標(biāo)簽錯誤，瑞迪博士不得不召回 2,770 包（277 個銷售單位）出口美國市場的癲癇注射劑。
這些全部是由格蘭德制造的。
同樣在 2016 年 3 月，格蘭德召回了 3,342 瓶可注射的唑來膦酸，這些小瓶被發(fā)現(xiàn)有密封缺陷，這些藥品也是由格蘭德制造的。
所以大型制藥公司希望自己控制注射劑生產(chǎn)也不難理解了。
復(fù)星與格蘭德的產(chǎn)品種類
上述格蘭德的高管說，大型制藥公司自己建立或購買設(shè)施、而不再外包給格蘭德的趨勢已經(jīng)越來越明顯。雖然格蘭德希望通過 IPO，讓自己看起來更像是一家印度公司、而非中國公司，但實際上，它對復(fù)星的依賴從未如此強烈。
由于其前客戶完全轉(zhuǎn)變?yōu)楦偁帉κ?，格蘭德將依靠復(fù)星的注射藥物來彌補差距。這完美地契合了復(fù)星提升其在歐美仿制藥市場地位的計劃，但格蘭德的光芒卻日漸黯淡，不再處于聚光燈中心的位置。
來源：志象網(wǎng)
